日前，廣東省食品藥品監(jiān)管局完成穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)審批工作，并出具補(bǔ)充申請(qǐng)批件。這是根據(jù)食品關(guān)于廣東省食品先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制改革的批復(fù)精神，廣東省局完成的*行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請(qǐng)。

廣東省局承擔(dān)的行政區(qū)域內(nèi)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批是總局藥品審評(píng)審批機(jī)制改革的重要組成部分，總局明確提出了“標(biāo)準(zhǔn)不降低、效率有提高”的總體要求。對(duì)此，廣東省局高度重視，在總局的指導(dǎo)下，扎實(shí)穩(wěn)妥推進(jìn)各項(xiàng)工作：一是在省局公眾網(wǎng)公開藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)辦事指南，明確辦理要求、程序、時(shí)限等。二是制定完善的工作制度，借鑒總局藥審中心管理模式及審評(píng)要求，制定切合自身實(shí)際的審評(píng)工作程序、管理制度、審評(píng)原則，確保技術(shù)審評(píng)“標(biāo)準(zhǔn)不降低，效率有提高”。三是建立藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)電子申報(bào)審評(píng)審批系統(tǒng)，嚴(yán)格管控審評(píng)審批流程各環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)總局對(duì)審評(píng)審批全過程的跟蹤。四是創(chuàng)新審評(píng)審批模式，將受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場檢查、審批等環(huán)節(jié)整體規(guī)劃，緊密結(jié)合，省局受理企業(yè)申報(bào)資料后轉(zhuǎn)審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行初步審評(píng)，使現(xiàn)場檢查更具針對(duì)性，技術(shù)審評(píng)更客觀。五是積極開展相關(guān)法規(guī)宣貫及培訓(xùn)工作。

自總局以來，廣東省局共受理了8個(gè)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請(qǐng)，與原審批程序相比，從受理到審批總時(shí)限縮短30-40個(gè)工作日，實(shí)現(xiàn)了“確保審評(píng)質(zhì)量，縮短審評(píng)時(shí)限，提高審評(píng)效率”的目的。

下一步，廣東省局將認(rèn)真落實(shí)總局相關(guān)要求，總結(jié)先行先試工作的經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)審評(píng)審批能力建設(shè)，完善藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)審批信息化系統(tǒng)，為藥品注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)制改革積累有益經(jīng)驗(yàn)。（省局藥品注冊(cè)處供稿）

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